基本概述編輯
REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restricti
on of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。
REACH是歐盟規章《化學品注冊、評估、許可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的簡稱,是歐盟建立的，并于2007年6月1日起實施的化學品監管體系。　這是一個涉及化學品生產、貿易、使用安全的法規提案，法規旨在保護人類健康和環境安全，保持和提高歐盟化學工業的競爭力，以及研發無毒無害化合物的創新能力，防止市場分裂，增加化學品使用透明度，促進非動物實驗，追求社會可持續發展等。REACH指令要求凡進口和在歐洲境內生產的化學品必須通過注冊、評估、授權和限制等一組綜合程序，以更好更簡單地識別化學品的成分來達到確保環境和人體安全的目的。該指令主要有注冊、評估、授權、限制等幾大項內容。任何商品都必須有一個列明化學成分的登記檔案，并說明制造商如何使用這些化學成分以及毒性評估報告。所有信息將會輸入到一個正在建設的數據庫中，數據庫由位于芬蘭赫爾辛基的一個歐盟新機構———歐洲化學品局來管理。該機構將評估每一個檔案，如果發現化學品對人體健康或環境有影響，他們就可能會采取更加嚴格的措施。根據對幾個因素的評估結果，化學品可能會被禁止使用或者需要經過批準后才能使用。　據介紹，與RoHS指令不同，REACH涉及的范圍要寬得多，事實上它會影響從采礦業到紡織服裝、輕工、機電等幾乎所有行業的產品及制造工序。REACH要求制造商注冊產品中的每一種化學成分，大約共有3萬種－－并要衡量其對公眾健康的潛在危害。REACH建立了這樣的理念：社會不應該引入新的材料、產品或技術，如果它們的潛在危害是不確知的。　機電產品一直是寧波地區外貿的重頭之一。作為化工產業的下游用戶，沒有一家對歐貿易的機電企業可以不受REACH制度的限制。


ROHS 2.0正式發布

2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官F公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。 申請日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。 在2002/95/EC規范外的且不受更新指令約束的產品，將可繼續再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經營組織可繼續在歐盟市場上分銷或使用產品做商業用途付費或免費。
ROHS標準
2011/65/EU 主要內容概括如下：
1.產品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； — 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 HBCDD 六溴環十二烷 DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯
3.CE標志要求 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。
4.過渡期規定 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。 — 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; — 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; — 工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; — 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;
5.豁免機制 采納現有豁免條款并針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規定了不同的豁免長有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期長為5年； — 而第8類和第9類產品豁免有效期長為7年。
6.增加市場監督條款 引入統一的產品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。 相關生產商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官F公報上發布，并將于20天后正式生效。 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。 ROHS 2.0主要內容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關定義： — 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍； — 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備； — 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 — 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。 ROHS 2.0管控的醫療設備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表： 條款 產品范圍 管控過渡期 備注 第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產品

第四章 第三款 醫療和監控設備 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫療設備 2016年7月22日起需要符合指令要求 工業監控設備 2017年7月22日起需要符合指令要求 第四章第四款
供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中的 無需符合ROHS 2.0 醫療設備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫療設備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 監控設備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 工業監控設備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求 被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設備中的 無需符合ROHS 2.0

第四章 第五款 從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設備 再利用必須在受監控的封閉B2B回收系統內進行，必須告知消費者
而考慮到醫療和監控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫療和監控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款： 利用或檢測電離輻射的設備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學氧傳感器中的鉛陽極； 1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化G，硫酸汞和氧化G； 2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導體和超導合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器）
17.便攜式緊急心Z起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘

RoHS2.0是舊RoHS的升級版本。新RoHS和舊RoHS的差別。

舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測 自愿性，買家要求

新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認證的一部分 直接進入歐洲產品需要有RoHS2.0認證(CE-RoHS認證)，新RoHS有RoHS檢測+RoHS認證(RoHS證書+RoHS測試報告)

范圍

醫療設備:ROHS 2.0與其它限用物質要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關定義:

- 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備;

- 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。 - 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫療設備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

六類有害物質
RoHS針對所有生產過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質的電氣電子產品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機，微波爐，空調，吸塵器，熱水器等， 黑家電，如音頻、視頻產品，DVD，CD，電視接收機，IT產品，數碼產品，通信產品等； 電動工具，電動電子玩具 ，醫療電氣設備。

1. 鉛（Pb） 使用該物質的例子：焊料、玻璃、PVC穩定劑

2. 汞（Hg）（水銀）使用該物質的例子：溫控器、傳感器、開關和繼電器、燈泡

3. 鎘（Cd ） 使用該物質的例子：開關、彈簧、連接器、外殼和PCB、觸頭、電池

4. 六價鉻（Cr 6+ ） 使用該物質的例子：金屬防腐蝕涂層

5. 多溴聯苯（PBBS） 使用該物質的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用該物質的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

測試原則

編輯根據歐盟WEEE&RoHS指令要求，國內具備資質的第三方檢測機構是將產品根據材質進行拆分，以不同的材質分別進行有害物質的檢測。一般來說：·金屬材質需測試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價鉻）·塑膠材質除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測溴化阻燃劑（多溴聯苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同時對不同材質的包裝材料也需要分別進行包裝材料重金屬的測試（94/62/EEC）以下是RoHS中對六種有害物規定的上限濃度：鎘：小于100ppm鉛：小于1000ppm鋼合金中小于3500ppm鋁合金中小于4000ppm銅合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六價鉻：小于1000ppm

推出原因

編輯首次注意到電氣、電子設備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機的電纜中發現鎘。事實上，電氣電子產品在生產中大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

檢測方法

A.首先用XRF進行無損篩選，快速高效，非破壞性，成本低。但干擾因素多，誤差較大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES測定Pb, Cd, Hg濃度。C. 索氏提取后用GC-MS測定多溴聯苯、多溴聯苯醚等的濃度。D. 利用點測試法或沸水萃取法測定無色表層Cr6+的濃度，或是用紫外可見光分光光度計按EPA3060A測試.。

RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，它的全稱是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》（Restriction of Hazardous Substances）。該標準已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規范電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環境保護。該標準的目的在于消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚共6項物質，并重點規定了鉛的含量不能超過0.1%。新指令2011/65/EU（RoHS 2.0）以取代2002/95/EC（RoHS） 新指令將于2011年7月21日生效。就RoHS2.0與RoHS進行比較，其主要更改如下：
1.將原先WEEE指令的附錄I和IA新增為RoHS的兩個附錄。
2.自2014年1月1日到2017年1月1日，逐步將醫療設備和監控設備納入RoHS的管制范圍。
3.制造商需在產品上市銷售之前制訂EC符合性聲明并加貼CE標志，且在電子電氣產品上市之后，必須保留相關技術文件和EC符合性聲明至少十年。
4.如果附錄III中列舉的物質（如HBCDD、DEHP、BBP和DBP等）因使用對人體健康或環境造成無法承受的危害，則將依據REACH法規第69至72條的規定進行評估，進一步將此物質列入附錄IV的限用物質。而RoHS要求中的主要測試物質如下表：
限制物質
限制含量
汞 (Hg)
100ppm
六價鉻 (Cr VI)
1000ppm
鎘 (Cd)
100ppm
鉛 (Pb)
1000ppm
多溴聯苯 (PBBs)
1000ppm
多溴聯苯醚 (PBDEs)
1000ppm
《電子信息產品中有毒有害物質的檢測方法》（以下簡稱《檢測方法》，標準號為 SJ/T 11365-2006）對RoHS要求中有害元素測試方法給予了限定。其中X射線熒光光譜法（XRF）作為一種快捷、方便的方法被制定為快速篩選方法。使用X射線熒光光譜法（XRF）可對鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、鉻（Cr）以及溴（Br）五種元素的相應標準樣品進行精確測試。可是基于 XRF的原理所獲得的結果只是元素的含量，也就是說如果這種篩選測試得到鉻（Cr）或溴（Br）的含量，即使他們超標也并不能代表有害物質（Cr VI）與阻燃劑PBB和PBDE）超標，這個測試結果（指含有）只是含有相應有害物質的必要條件而并非充分條件。這也就是限值表中沒有這兩種有害物質不合格的限值判斷依據的原因。
RoHS適用行業
一、大型家用電器：
大型制冷器具、冰箱、冷凍箱、其它用于食品制冷、保鮮和儲存的大型器具等。
二、小型家用電器：
真空吸塵器、地毯清掃機、其它清潔器具、用于縫紉、編織及其它織物加工的器具等。
三、信息和通訊設備：
數據處理器、個人計算機、打印機、復印設備、電氣電子打字機、臺式和袖珍計算器等。
四、消費類產品：
收音機、電視機、錄象機、錄音機、高保真錄音機、功放機、音樂儀器、其他記錄或復制聲音、圖象的產品或設備。
五、照明設備：
熒光燈具（家用的照明設備除外）、直型熒光燈、緊湊型熒光燈、高亮度放電燈等。
六、電氣電子工具：
電鉆、電鋸、縫紉機，對木材、金屬或其它材料進行車削、銑、砂磨、研磨、鋸削、切割、剪切、鉆孔、沖孔、折疊、彎曲或
類似加工的設備等。
七、玩具、休閑和運動設備：
電動火車或賽車、手持電子游戲機、電子游戲機、用于騎自行車、潛水、跑步、劃船等的測算裝置；帶有電子或電氣元件的運動設備。
八、醫用設備（被植入或被感染的產品除外）：
放射治療設備、心臟用設備、透視裝置、肺呼吸機、核醫療設備等。
九、監測和控制儀器：
煙霧探測器、發熱調節器、溫控器、家用或實驗室設備用測量、稱重或調節器具、工業安裝（如在控制板上）中所用的其它監控儀器。
十、自動售賣機：
熱飲料自動售賣機、瓶裝或罐裝熱飲料或冷飲料自動售賣機、固體產品自動售賣機、錢票自動售賣機、所有自動送出各類產品的器具。
說明：目前第八 、九類醫用設備、監測和控制儀器暫不受RoHS指令限制、但是醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合RoHS2.0標準要求。

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