公司簡介
萬檢通認證=有限公司，簡稱WJT”，主要分公司及辦事處分布在上海、北京、廣州、中國香港、臺北以及約40個分支機構貫穿整個區域，萬檢通是國際貿易合作的重要支持橋梁。2,000多名專注于各個領域的專家和訓練有素的工作人員向客戶提供支持，致力于新產品的推廣，服務和體系為全球所接受。迄今為止，WJT已與約20000家公司有過合作，包括政府機構、小型企業和知名的大公司。我們持續地發展與創新，順應客戶要求不斷擴大我們的服務范圍。
TÜV 南德與在中國大陸，中國香港和閩臺的一些國際商會和貿易發展組織均有著密切合作。這些使您更清楚地了解市場上的貿易和進口要求。WJT還與中國內地幾個著名的機構有業務往來，這些機構包括中國出入境檢驗檢疫協會 (CIQA)，中國質量認證中心（CQC）和中國檢驗認證集團有限公司（CCIC）。我們的服務宗旨是保護客戶品牌，保證整個供貨和銷售鏈中產品的質量，從而降低風險。

6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

流程
此流程適用于所有CE覆蓋的所有產品：

第一步：確定產品符合的指令和協調標準

超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品，并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步：確定產品應符合的詳細要求

您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

第三步：確定產品是否需要公告機構參與檢驗

您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟**授權的，并在NANDO（新方法指令公告機構及*機構）的檔案中有詳細的清單。

第四步：測試產品并檢驗其符合性

制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規（符合性評估流程），風險評估是評估流程中的基礎規則，滿足了歐盟相關協調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。

第五步：起草并保存指令要求的技術文件

制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件（TCF）。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步：在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）

CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。

經過以上六個步驟，您的貼有CE標志的產品就可以在歐洲市場順利流通了。

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程：

（第一方是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產的產品，或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產的產品、數據為我所用，目的是提高和控制自己生產的產品質量。第二方也是組織內的實驗室，校準/檢測供方提供的產品，或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產品，數據為我所用，目的是提供和控制供方產品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室，數據為社會所用，目的是提供和控制社會產品質量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門，且只為本機構提供內部服務，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )

折疊概念
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

折疊起源
折疊標志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下：- 協調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內容僅限于產品的基本要求，以利于產品在歐盟范圍內自由流通；

- 歐盟協調標準包含了指令的基本要求；

- 歐盟協調標準和其他標準的適用是自愿的，產品可以選擇適用歐盟協調標準，也可以適用別的的技術規范以滿足指令規定的基本要求；

- 產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協調標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協調一致。并且協調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿易中商業性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產品評估模塊化概念，由評估模塊組成產品評估程序，按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志；

- 引入統一歐盟協調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業之間質量領域系統結構（如：計量和校驗系統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協議、合作和其他技術協助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑，以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產），產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。

產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據表明該產品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。
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