CE認證萬檢通
專業國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
CE認證產生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外；
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MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務**
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
早在2017年5月5日歐盟發布了新版器械法規MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫用口罩的
經濟運營商和產品注冊
包括制造商在內的經濟運營商應在Eudamed數據庫中進行注冊，包括企業注冊（SRN的獲得）、產品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數據庫的逐漸完善，制造商應盡早完成IVDR法規要求的注冊，以免后續產品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強制實施；Class B和C自2025年5月26強制實施；Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結束的。
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